Dia mengatakan kegagalan yang lebih tinggi dari uji klinis fase sebelumnya ini disebabkan oleh berbagai faktor.
Dicky menyampaikan faktor yang paling sering menyebabkan sebuah vaksin gagal dalam uji klinis fase III adalah akibat dari buruk dan lemahnya perencanaan penelitian awal.
Kemudian, kegagalan uji klinis juga bisa disebabkan oleh sejumlah faktor lain, milsanya salah dalam mengartikan prinsip kunci biologi dan prinsip pengembangan vaksinnya.
Tak hanya itu, kegagalan uji klinis juga bisa terjadi karena masih belum diketahuinya pengetahuan manusia terhadap penyakit baru tersebut secara utuh. Faktor lainnya adalah belum dipahaminya secara utuh interaksi produk yang diteliti dengan tubuh manusia.
"Bahkan respon pemberian plasebo juga salah satu yang berkontribusi dalam terjadinya kegagalan uji klinik, khususnya di fase III," ujarnya.
Lebih lanjut, Dicky menegaskan uji klinis vaksin sangat vital dan penting untuk memastikan aspek efektifitas dan keamanan. Pengabaian terhadap tahapan uji klinis, lanjut dia akan menimbulkan masalah serius sebagaimana sudah banyak terjadi dalam riset vaksin saat pandemi sebelumnya.
"Contohnya saat terjadi pandemi H1NI Swine Flu, penemuan vaksin pandemrix ternyata menimbulkan efek serius berupa narcolepsy, suatu gagguan sistem syaraf pusat yang ditandai dengan excessive daytime sleepiness (EDS) akibat terganggunya kemampuan otak untuk mengatur siklus bangun dan tidur," ujar Dicky.
Ilmuwan biologi molekuler, Ahmad Rusdan Utomo mengatakan uji klinis penting untuk memastikan vaksin aman dan juga efektif. Namun, dia mengatakan uji klinisi bisa mengalami kegagalan akibat kesulitan dalam mencari relawan hingga pandeminya sudah berakhir, sepertii MERS dan SARS.
"Atau terjadi kematian," ujar Ahmad kepada CNNIndonesia.com.
Ahmad juga berkata tidak ada jaminan bahwa uji klinis fase III akan berhasil membuktikan efek proteksi pada sebuah vaksin. Semua peneliti yang terlibat dalam uji klinis, kata dia juga tidak ada yang berani menjamin.
"Saran saya pejabat publik jangan memberikan pengharapan terlalu tinggi, yang saintis saja sangat berhati-hati," ujarnya.
Tidak ada komentar:
Write komentar